Melagenina - Bula

 

 

MELAGENINA PLUS


Loção contra Vitiligo

 

EXTRATO DE PLACENTA HUMANA - 2054.35/5

 

Apresentação: Loção. Frasco de 235 ml.

Fórmula de Composição: Cada 100 ml do produto contém:

Extrato de Placenta Humana...................................50,00 mg

Cloreto de Calcio...................................................100,00 mg

Veículo Hidroalcoólico q.w.p...................................100,00 ml

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz direta.

 

Prazo de Validade: 36 meses

 

Ação: Agente de pigmentação da pele. Estimula a síntese de melanina pelos melanócitos, assim como a reprodução dos mesmos.

    A MELAGENINA é um extrato alcoólico obtido da placenta de mulheres sadias, em condições assepticas, contendo uma lipoproteína que estimula a reprodução dos melanócitos e consequentemente a síntese do pigmento melânico.

    Acelera a oxidação do Aminoácido L-Dopa, em presença da luz solar, favorecendo sua transformação em melanina, o que explica o efeito repigmentante que tem a MELAGENINA LOÇÃO quando aplicada sobre as áreas despigmentadas da pele em pacientes portadores de Vitiligo.

    O álcool de 95% que se utiliza, tem como finalidade a extração da lipoproteína presente na placenta humana.

    O mecanismo de ação pigmentante da pele pela MELAGENINA LOÇÃO, ainda não é bem conhecida. A ação dessa atividade foi demonstrada em trabalhos por nós realizados, seguindo técnica recomendada por Weellas e Cols, (1953), com a utilização de 30 cobaias machos jovens. Esses animais foram tratados durante 51 dias com aplicação tópica de extrato placentário EP-50 nas auréolas mamarias e nos mamilos direitos, sob forma de gotas (20 gotas em aplicações diárias) e de igual forma, receberam somente o veículo do EP-50 (Etanol 95%) sobre as auréolas e mamilos do lado esquerdo. A necropcia desses animais, com exame de cortes histológicos das referidas áreas revelou hipertrofia e hiperpigmentação das auréolas e mamilos tratados com extrato placentário humano (EP-50), falo não observado nos animais que receberam apenas o veículo do EP-50 (Etanol 95%).

    Posteriormente, foi realizado um estudo de pele humana de 10 pacientes portadores do Vitiligo, com a aplicação do extrato EP-50 em uma extensão igual a metade da lesão, verificando-se que somente nas áreas em que o medicamento havia sido aplicado ocorreu uma reprodução de melanócitos, com o aparecimento de depósitos de melanina, em consequência do estímulo da síntese do pigmento melânico. Numa segunda investigação clínica de maior amplitude, foram utilizados 392 pacientes, dos quais 200 foram tratados com extrato placentário EP-50 e 192 com outro medicamentos existentes no mercado, com a mesma indicação terapêutica. Todos os pacientes apresentaram sinais clínicos de serem portadores de Vitiligo, sendo que 10 deles foram submetidos a uma biopsia antes do início do tratamento, para confirmação do diagnóstico, verificando-se histológicamente a ausência de depósitos de melanina. Este ensaio clínico durou 4 anos e 2 meses, sendo o índice de repigmentação alcançado 84,0%, entre os tratados com o extrato placentário EP-50, enquanto que entre os 192 pacientes tratados com outro medicamentos, apenas 18 tiveram repigmentação parcial das lesões; 151 não apresentaram nenhuma repigmentação e 43 abandonaram o tratamento. 33 pacientes deste grupo apresentaram efeitos secundários ao tratamento (queimaduras, vômitos, insuficiência hepática). Esses estudos iniciais tiveram prosseguimento em uma investigação clínica hospitalar controlada, com 10 anos de duração e envolvendo 732 pacientes de Vitiligo, entre homens e mulheres de raça branca, negra e mestiça, obtendo-se 84% de completa repigmentação ou repigmentação incompleta.

 

Cuidados na administração: Não apresenta.

 

Cuidados na interrupção do tratamento: Não apresenta.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

 

PODE SER PERICOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

Indicações: Tratamento do Vitiligo.

Na despigmentação da pele originada por queimaduras de qualquer espécie.

 

Contra-indicações: A MELAGENINA não é um medicamento tóxico e, por isso, não apresenta contra-indicações, podendo ser aplicada em qualquer parte do corpo (pálpebras, nariz, boca, genitais, região anal e outras).

    Por ser apresentada em veículo alcoólico, pode causar ardor em áreas feridas ou mucosas.

    Durante o tratamento com MELAGENINA são formalmente contra-indicados cremes de qualquer espécie sobre as lesões a serem tratadas (hidratantes, nutritivos, protetores solares, batons, rimel, etc.).

 

Precauções: O medicamento destina-se unicamente ao uso tópico.

    Agitar o frasco antes de usar.

    A formação de um ligeiro precipitado não altera a ação do medicamento.

    Manter sempre o produto ao abrigo da luz.

    A aplicação do produto de famar-se sobre a pele limpa.

    A manipulação da água (banhos, inclusive de mar e piscina, lavagem de alimentos, de utensílios e de roupas) pode ser feita uma hora depois de aplicado o produto.

    A MELAGENINA não deve ser aplicada com algodão, gaze ou cotonete.

    Sua aplicação é feita unicamente com a ponta dos dedos, em suave fricção circular.

    No caso de crianças com tratamento com MELAGENINA, e que apresentem doenças próprias da infância (sarampo, rubéola, varicela, etc.), o tratamento deve ser interrompido e reiniciado logo após a cura das mesmas.

    Nos casos de lesões na face é importante usar boné ou chapéu.

 

Interações medicamentosas: A MELAGENINA não deve ser utilizada conjuntamente com outros medicamentos para tratamento de Vitiligo.

    O uso da MELAGENINA não impede que o paciente se utilize de medicamentos para outras enfermidades (asma, hipertensão, diabetes, etc.).

    Os corticosteróides, citostáticos e psoralenos interferem na ação da MELAGENINA.

 

Reações adversas: Não apresenta.

 

Posologia: Uso tópico.

    Aplicar o produto sobre as áreas da pele despigmentadas e friccionar com as extremidades dos dedos cada 24 horas.

    A quantidade do produto a ser aplicado será indicada pelo médico.

 

No. do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide cartucho.

Registro MS no. 1.1747.0001

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Proprietário e Fabricante: Centro de Histoterapia Placentária

Havana/Cuba

Importador e Distribuidor: Cubanacán Comércio Internacional Ltda.

Av. Açocê, 287 - Fundos

Moema - São Paulo - SP

C.G.C. no. 61.774.717/0001-85

Responsável Técnica: Dra. Roselene Albuquerque Bertolino

CRF/SP no. 10.072

PRODUTO IMPORTADO

 

 

 

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